明けまして、おめでとうございます!
臨床学術課の小山です。
本年もどうぞよろしくお願い申し上げます。
さて、お正月三が日はいかがお過ごしでしたでしょうか?
そもそも、なぜ“三が日”なのでしょう?俳句では、“三が日”は新年の季語とのことです。
ウィキペディアによれば、1873年(明治6年)1月7日太政官布告第2号「休暇日ヲ定ム」によって、3連休として「正月三が日」が定められたそうです。なお、この法令は、1947年(昭和22年)に失効していますが、その後も慣例となり、現在の「祝日法」(「国民の祝日に関する法律」の通称)の法的根拠となっているとのことです。
Question128(Question82再掲)
届出をしようとする食品の機能性関与成分が、「食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示」(令和2年3月31日付け薬生監麻発0331第9号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知)の別添1「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に含まれる場合、以下のうち、どれが最も適切であると思いますか?
(A)専ら医薬品として使用されるため機能性表示食品として届出することができない。
(B)当該食品が医薬品・医療機器等の法律で規定する医薬品に該当しない場合には、機能性表示食品として届出することができる。
(C)(独)医薬品医療機器総合機構(Pmda)の一般用医薬品・要指導医薬品情報検索サイト、あるいは医療用医薬品添付文書等情報検索サイトで、医薬品添付文書を検索して原材料ないしは成分名が確認できなかった場合、機能性表示食品として届出することができる。
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(B)
「機能性表示食品に関する質疑応答集」(令和3年8月4日一部改正)の問13の回答として『「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に掲げられている成分本質(原材料)であっても、「「医薬品の範囲に関する基準」に関するQ&Aについて」(平成31年3月15日付け薬生監麻発0315第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知)の考え方を踏まえ、当該食品が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当しない場合には、機能性表示食品として届出することは妨げない。』とあります。
なお、但し書きがあるように、医薬品に該当しないことが不明確な場合には、当該原材料が機能性関与成分になり得るかについて、届出確認時に消費者庁を介して厚生労働省に照会し確認するようにしてください。
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今回は再掲載の問題でしたが、覚えていましたか?
次回のクイズもお楽しみに!
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