こんにちは!臨床学術課の波多野です。
今日は節分ですね!そして明日は立春。まだまだ寒いですが、暦の上では春です。
皆様は「立春大吉」という厄除けのお札をご存知ですか?縦書きすると左右対称であり、裏からも表からも同様に見える漢字が並んだこのお札ですが、玄関などに貼ってあると、鬼が家に入ってから振り返っても同じように「立春大吉」と書かれたお札が見えるため、鬼は「この家にはまだ入っていない!」と勘違いをして逆戻りしてしまうと考えられているそうです。節分に豆まきをする方は多いですが、立春にお札を貼る方は少ないように感じます。自分で手書きしても良いそうなので、豆まきではらった鬼が戻ってこないように、貼ってみてはいかがでしょうか👹🌸
Question84
エキス等を機能性関与成分とした製品おいて、機能性関与成分に関する研究レビューで届出をする場合、研究レビューで根拠としたデータを得た際に使用した食品との同等性の確認として下記のうち正しいものはどれでしょう?
(A) エキス等の規格の評価、パターン分析等によるエキス等の同等性の評価が必須である。
(B) 錠剤、カプセル形状の食品の場合には、崩壊性試験及び溶出試験による最終製品としての同等性の評価が必須である。
(C) 錠剤、カプセル形状の食品の場合に実施した崩壊性試験及び溶出試験による最終製品としての同等性評価の分析結果は別紙様式(V)-4への記載が必須である。
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(A)(B)
機能性表示食品の届出等に関するガイドライン(令和3年3月22日一部改正)に次の記述があります。
『(i)最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)
(ii)最終製品又は機能性関与成分に関する研究レビュー
(一部略)
また、(i)及び(ii)のいずれにおいても、エキス等について機能性の科学的根拠を評価する際には、届出をしようとする食品と機能性に関する科学的根拠を得た際に用いられた食品について、エキス等の規格の評価、パターン分析等によるエキス等の同等性の評価を行うことが必要である。さらに、届出をしようとする食品が、錠剤、カプセル形状の食品の場合には、崩壊性試験及び溶出試験による最終製品としての同等性の評価を行い、届出資料中(別紙様式(III)-4)で分析結果を示すことが必要である。』(p.29)
したがって、(C)は「別紙様式(V)-4」ではなく、「別紙様式(III)-4」が正解です。
さらに、最終製品又は機能性関与成分に関する研究レビューでの届出の場合、『機能性に関する科学的根拠を得た際に使用されたエキス等のサンプルが入手できない等により、同等性の評価が十分行えない場合には、最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)の実施により機能性の評価を行う必要がある。』(機能性表示食品の届出等に関するガイドライン(令和3年3月22日一部改正)p.29)との記載もあり、エキス等を機能性関与成分とする場合の同等性の評価は非常に厳しく設定されていることがうかがえます。
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いかがでしたでしょうか?
今回はエキス等を機能性関与成分として届出する際の、科学的根拠のデータと届出製品の同等性評価に関する内容から出題しました!
次回のクイズもお楽しみに!
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