機能性表示食品開発支援の
サービスモデル
ALL IN ONE
届出資料*の作成から
届出後の対応までを支援するサービスです。
*お客様のご提出資料に基づく資料作成を指します。
本サービスのサポート範囲
機能性表示食品の開発スキーム
本サービスは、機能性表示食品の開発スキームにおける「届出」のセクション以降 (赤枠破線) の業務を支援するものです。
システマティックレビュー (SR) とメタアナリシスの代行
システマティックレビュー (SR) とメタアナリシスは、医学文献検索専門家や生物統計家、臨床医などの
専門家を含めたチーム構成が必要になります。さらに、食品臨床試験の実施・運営、統計解析、論文の
執筆などの多くの実績から得た知見もあります。
SRとメタアナリシスは、我々が受託した食品臨床試験のみではなくお客様自身が実施した
食品臨床試験や最終製品からのSR作成も受託します。
システマティックレビュー (Systematic review; SR)
2組の専門家チームを構築し、SR作成をフルサポートします。
システマティックレビュー (Systematic review; SR) は、クリニカルクエスチョン (Clinical question) を、再現性のある方法で既存の研究から網羅的に検索・調査し、同質の研究をバイアスを評価しながら分析・統合を行う研究方法です。Cochrane レビューなど数多くのSRあるいはメタアナリシスが発表されています。
機能性表示食品の届出では最終製品または機能性関与成分のSRが認められています。
| エビデンスレベル | 内容 |
|---|---|
| I | SR、メタアナリシス |
| II | ランダム化比較試験 (RCT) |
| III | 非ランダム化比較試験 |
| IV | コホート研究、症例対照研究 横断研究 |
| V | 記述研究 |
| VI | 専門委員会や専門家個人の意見 |
システマティックレビュー (SR) と
メタアナリシスの模式図
検索やレビューは複数名で行う。
- 【手順の概略】
-
- PICOに基づく包括的な文献検索
- 介入や暴露とアウトカムの組み合わせごとに明示的な基準に基づく一次スクリーニングおよび二次スクリーニングによる文献集合の作成。
- 各アウトカムについて介入や暴露とアウトカムおよび研究デザインの組み合わせごとに個別研究の質的評価を行う。この際、PICO の非直接性の評価を必ず行いコメントを記述する。
※当該文献の作成者が特許を取得している等の理由で、成分や組成の開示を受けられない場合は、文献を科学的根拠に使用することができません。あらかじめ技術調査を行うことをお勧めいたします。 - PICO の類似性が高く効果指標算出のためのデータが得られる研究については定量的システマティックレビューを行う。
- エビデンス総体を評価しエビデンスの強さを決定する。
- システマティックレビューの結果を報告書にまとめる。
メタアナリシス (Meta-analysis)
専門家チームには生物統計家も配置するので、
検索した論文のバイアス評価もきめ細かく対応できます。
同質の研究を定性的にまとめたものを定性的システマティックレビューと呼びます。
一方で、定量的にまとめたものを定量的システマティックレビューと呼びます。
中でも、効果指標の値を統計学的に統合し、統合値と信頼区間を計算し、定量的統合を行うものを
メタアナリシスと呼びます。複数のRCT論文があればメタアナリシスを行えますが、行う前にバイアスの
評価など定性的な評価を行い、定量的に統合できるか異質性 (Heterogeneity) を検討する必要があります。
- フォレストプロット
- フォレストプロットを上図に示しました。メタアナリシスの結果はフォレストプロットで示されることが多いです。統合した結果 (Total) の信頼区間が0を跨いでいないため、被験食品は測定値を低下させることが示されています。
- 異質性 (Heterogeneity)
- 異質性はI2で評価できます。50%よりも大きい場合異質性が大きいと判定されます。上図は68%であるため異質性が大きいです。このような場合に異質性が増大している原因を探索します。このように単純に計算ソフトで計算するだけでなく、1つ1つデータを精査していく作業が必要です。
| バイアスの領域 | バイアスの判断 |
|---|---|
| 割付順番の作成 | 割付の順番は適切に作成されているか? |
| 割付の隠蔽 | 割付の隠蔽は適切にできているか? |
| 盲検の状態 | 盲検化が破られていないか? |
| 不完全なアウトカム | 不完全なアウトカムが報告されているか? |
| 選択的なアウトカム | 選択的なアウトカムが報告されているか? |
| その他のバイアス | その他のバイアスのリスクはないか? |
エビデンスの寿命を延ばす
オプションとして受理後も研究レビューの質を維持する、
アフターサービスをご提案しています。
- 苦労して作成した研究レビューは、放っておくと寿命がきてしまい (研究の質が低下) 価値のあるものではなくなります。
- 下図にレビューの寿命を網羅的に調査した研究を示していますが、質を保てる期限の中央値は約5-6年でした。15%の研究は1年以内に更新しなければ、質を維持できない状態でした。
- レビューは放置せずに、定期的に管理して質を維持する必要があります。
出典：Shekelle PG, et al. (2001)